洪巧俊“三农”评论

制度缺陷为“黑金”交易提供了土壤·洪巧俊
继国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被西城检察机关刑事拘留。目前此案正在进一步调查之中。（2006年2月7日《京华时报》）
国家药监局腐败者成群，暴露了我国在新药审批中存在的问题，除了没有严格的标准和把关不力外，那就是制度缺陷，为大量违规报批和权利寻租的行为提供了土壤。
2004年，国家药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局同期受理新药报批数量仅受理了148种。这除了中美之间对新药概念的界定不同有关，关键是我国把首次进入市场的仿制药也定义为新药。这种做法使得众多的药厂为追逐更高的利润，不得不在这上面花大本钱。本人家乡制药厂有一种叫夏天无的中成药，该药生产了10多年，100粒瓶装都在5元钱左右，后来这药品换了些非主要成份的药，就变成了一种新药“复方夏天无片”,瓶里的药虽然少了，但价格却翻了几倍。这个药厂的负责人曾对我说，如果不换药名是很难提高价格的。其实国家药监部门并不是不知道药厂申报的新药是“换汤不换药”，药的成份是可以通过仪器检测出来的，但有了灰色交易，申报就能过关。我还有位朋友是医学博士，他在药物纳米载体技术方面很有造就，他发明的“甲壳多糖及其衍生物制备纳米粒药物载体的方法”，在2002年就获得国家发明专利。他说，药物的发明并不是一年半载就能成功的。就拿《甲壳多糖及其衍生物在制药中的应用》的发明来说，国家知识产权局对药物发明申报是非常谨慎的，进入实质审查程序也是漫长的。该项发明8年前就申请了，到2004年才批文。按理新药的审批更应严格执行，因为药品涉及人们的身体健康，人命关天。如果按照程序，一种新药的审批也应该是漫长的，它必须经过多年的临床才能验证其疗效。但一些药企为了追求短平快，为了药品的虚高定价，就不得不跑到国家药监局疏通关系。有人跑关系，就有人会照顾关系户，于是钱权“黑金”交易就此产生。国家药监局一些官员就把权力当做了谋取个人私利的工具，为了攫取更大的私利，他们就进行“大跃进”式地审批新药，以至一年就受理了1万余种新药的报批。
药价虚高源于“黑金注册”。企业申请注册新药时，要依次经过省药监局初审、国家药监局收审、药品审评中心审评、再经国家药监局审核发证、在以上各环节中药品注册司的权力最大、作用最为核心，很多学术机构和公司也参与其中，客观上形成巨大的寻租空间。如果“暴利”的医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售，他们也就无从获得高额“暴利”。所以说，负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些“暴利”企业们的“命根子”。 除了审批新药，还有中成药保护，以及已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册等，这些都必须去药监部门注册办理，而这些就成了他们腐败的温床。正是新药审批权力的滥用，从而导致为民众谋求福利的行政降价力量败给了行政审批力量。  
老百姓看不起病，“大跃进”式的审批新药也是药价居高不下的主要原因，其实中国所谓的药品企业蓬勃发展，是建立在老百姓买单的基础上的。曾有人说，不批新批号药将影响药企发展，这种提法显然是错误的导向，正是这些违规审批的新药搅乱了医药市场，搞乱了医患关系。由于“黑金交易”下的审批不够科学严谨，导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性研究不足等严重问题，给百姓的安全用药带来极大威胁。
当我们抱怨药企眼光短浅，热衷于仿制药品而非自主研发新药时，却决不能忽视了其背后的制度动因。英国有句名言“权力导致腐败，绝对权力导致绝对腐败”。审阅国家药监局这些官员腐败发生的过程，再把它的土壤审视一番，不难看出，还是环境问题，没有一个好的约束机制。换而言之，是不健全的体制诱发了腐败。水浑才好摸鱼，谁想把水澄清，就等于断了腐败的财路。要真正制止腐败成群的现象，还须严格、科学、周密的约束制度，监督在于约束，腐败温床不存在，腐败分子又从何下手？